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医药制剂常用塑料包装容器的微生物检测

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

医药制剂常用塑料包装容器的微生物检测

【摘要】 目的 调查医院制剂常用塑料包装材料的微生物污染情况。方法 采用微生物限度检查法。结果 被检查的所有塑料包装材料均有污染。结论 生产厂家应按法定标准生产,将大包装改为中小包装,以避免医疗单位制剂生产时经多次取用而造成污染。

关键词 塑料容器 微生物 污染

药品包装材料的质量优劣可直接影响药品质量。因此 包装材料对药品的污染和防护都是十分重要的,当包装材料本身有污染,可给被包装的药品带来污染,而影响药品质量,严重者可给患者带来危害。染菌的药品可直接导致患者感染引起药源性疾病,甚至导致死亡。国家对药品包装的管理规定指出,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准 [1] 。本文对医院常用的眼用、内服、外用等5种包装容器的污染程度进行实验检测,以期为医院制剂质量提供依据。

1 仪器与试剂

1.1 仪器 JHT-DS净化工作台(山东济南空气净化消毒设备厂);HHS11-2电热恒温水浴锅(北京长安科学仪器厂);PYX-DHS隔水式电热恒温培养箱(山东潍坊医疗设备厂);JY-1GOA霉菌培养箱(上海康乐光电仪器厂);YM1190mm培养皿(陕西省秦川玻璃仪器厂)。

1.2 试剂 营养琼脂培养基(批号010402);虎红琼脂培养基(批号0104202);胆盐乳糖培养基(批号0103262);营养肉汤(批号000124);十六烷基三甲铵琼脂培养基(批号010117);卵黄氯化钠琼脂基础培养基(批号001129);均为北京三药科技开发公司生产,中国药品生物制品检定所监测。大肠杆菌44102;铜绿假单胞菌10104;金黄色葡萄球菌26003;均为泰安市药品检验所提供。0.9%氯化钠注射液(批号2001103003,山东结晶集团日照海洋药厂)。

塑料眼药瓶,规格10ml,10000只为一个包装单位;内服药塑料瓶,规格200ml,500只为一外包装单位;软膏盒,规格30g,1000 只为一个包装单位(均为河间某塑料厂生产)。

2 实验方法与结果

2.1 方法 微生物检查,采用《中国药典》(2000年版二部)微生物限度检查法。实验用吸量管、稀释用器皿等均经160℃干热灭菌2h,培养基121℃灭菌15min。

2.1.1 取样方法 自新购进的塑料瓶原包装内随机取样,A:眼药滴瓶11个;B:内服药瓶;C:漱口水瓶;D:已开包装的内服药瓶;E:软膏盒各取5个,置无菌容器中避免二次污染。

2.1.2 供试液的制备 按制剂品种装量,分别装入0.9%生理盐水,眼药滴瓶8ml,内服药瓶200ml,软膏盒30ml。将各瓶中的液体分别合并在无菌容器中,再分别按1:10 -1 、1:10-2 、1:10 -3 稀释得供试液。

2.1.2 平皿菌落计数 分别取连续三级(10倍)稀释的供试液各1ml,置于直径90mm的平皿中,再分别注入约45℃的营养琼脂;虎红琼脂培养基约15ml,每稀释级作2个平皿。混匀,待凝固后,置培养箱内,倒置培养。

2.2 结果 细菌24~48h点计菌落数,以48h为准。霉菌、酵母菌48~72h点计菌落数,以72h为准。大肠杆菌、金葡菌、绿脓杆菌等均按《中国药典》(2000年版二部)微生物限度法检查,结果均未检出。见表1。表1 各样品细菌培养结果- 注:Ⅰ、Ⅱ为培养皿编号

3 讨论

本文实验结果表明,各样品均有不同程度的污染,其中以C和D污染最严重;实验结果也表明,包装材料污染程度,取决于生产厂家的生产环境和使用单位的贮藏条件。

建议生产厂家应严格生产标准,改善生产环境,并将大包装 改为适合各级医院制剂生产所需的中小包装。使用单位将所需容器、药瓶、瓶盖等均应事前采用适宜方法清洁、消毒或灭菌,已清洁的容器应有防止再污染措施,避免包装容器对制剂引起污染,保证制剂质量。

作者/ 孝建华 郭丰广 孙兆荣 武夏明 史桂云

信息来源:中华实用医药杂志

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